BGH: Legitimer Versand von Defekturarzneimitteln, I ZR 129/09 - Injektionslösung

Ein Apotheker, der eine Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln hat, darf auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel aufgrund dieser Erlaubnis bundesweit versenden.

Tatbestand

Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, produziert und vertreibt unter anderem die gemäß § 21 Abs. 1 AMG zugelassene "Injektionslösung Fluorescein Alcon® 10%" mit dem Wirkstoff Fluorescein. Mit ihrer Hilfe kann der Augenarzt Störungen der Hämodynamik, Verletzungen des Kapillar-bettes sowie vaskulär bedingte Netzhautschädigungen erkennen.

Der Beklagte betreibt eine Apotheke in Kiel und ist Inhaber einer Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 11a ApoG. Er stellt ebenfalls eine 10-prozentige Fluorescein-Injektionslösung her, die er in Einmalglasspritzen abfüllt und deutschlandweit versendet.

Die Parteien streiten darüber, ob der Beklagte, der für diese Lösung über keine Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG verfügt, aufgrund der Regelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Verbindung mit der ihm erteilten Erlaubnis gemäß § 11a ApoG berechtigt ist, die von ihm hergestellten Einmalglasspritzen auch im Versandwege zu vertreiben.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG München I, APR 2008, 155), mit der die Klägerin beantragt hatte, den Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr auf Basis des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG - also ohne arz-neimittelrechtliche Zulassung - hergestellte Fluorescein-10%-Einmalglasspritzen außerhalb der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis im Versandhandel zu vertreiben, hilfsweise: einen solchen Vertrieb im Versandhandel an Ärzte zu unterlassen.

Die Berufung der Klägerin, mit der sie neben den in erster Instanz gestellten Anträgen als weiteren Hilfsantrag Unterlassung begehrt hat mit der Maßgabe, dass der Vertrieb außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel, und höchst hilfsweise mit der Maßgabe, dass ein solcher Vertrieb außerhalb der Stadt Kiel zu unterbleiben hat, weiterverfolgt hat, ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris).

Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung der Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihre Unterlassungsanträge weiter.

Entscheidungsgründe

BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 - Injektionslösung

 

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