a) Für das Interesse an der Feststellung, dass dem Schutzrechtsinhaber keine Ansprüche aus einem gewerblichen Schutzrecht zustehen, ist eine Verwarnung aus dem Schutzrecht nicht erforderlich. Es genügt, dass sich der Rechtsinhaber eines Anspruchs aus dem Schutzrecht berühmt.
b) Eine Schutzrechtsverwarnung setzt das Verlangen, eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abzugeben, jedenfalls dann nicht voraus, wenn dem Verwarnten nicht vorgeworfen wird, das Schutzrecht bereits verletzt zu haben. Es reicht aus, dass der Schutzrechtsinhaber bestimmte Handlungen als Schutzrechtsverletzung bezeichnet und ankündigt, im Fall ihrer Begehung durch den Verwarnten gerichtlichen Rechtsschutz in Anspruch zu nehmen.
c) Der Schutzrechtsinhaber verliert seine Ansprüche nach dem Besonderen Mechanismus des EU-Beitrittsvertrags vom 16. April 2003 nicht schon dadurch, dass er sich auf eine Anfrage desjenigen, der ein dem Mechanismus unterliegendes Arzneimittel importieren oder im Inland vertreiben will, auf seine Rechte beruft, ohne konkret mitzuteilen, aus welchem Schutzrecht er diese herleitet.
Tatbestand
1 Die Klägerin nimmt die Beklagte, soweit das Verfahren in die Revisionsinstanz gelangt ist, auf Feststellung in Anspruch, dass der Beklagten keine Rechte aus einem Patent und/oder ergänzenden Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einfuhr und/oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter der Bezeichnung "Neurontin" in Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18. September 2003 in Verbindung mit Anhang IV Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16. April 2003 (BGBl. II S. 1408) verhindert werden konnte, weiter auf Ersatz vorgerichtlicher Auslagen. Die Regelung in Anhang IV zum EU-Beitrittsvertrag lautet:
"Im Falle der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt eingetragen [berichtigt in: beantragt] wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte, oder der vom Inhaber Begünstigte auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in den Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in den Verkehr gebracht wurde."
"Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinne des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedstaat einzuführen oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt, hat den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Begünstigte einen Monat zuvor darüber unterrichtet worden ist."
2 Die Beklagte vertreibt in Deutschland unter anderem das Präparat "Neurontin". Die Klägerin ist als Parallelimporteurin von Arzneimitteln tätig. Sie bringt in Deutschland umkonfektionierte Arzneimittel auf den Markt, die von der MPA Ph GmbH aus anderen Mitgliedstaaten der Union nach Deutschland importiert werden.
3 Die Klägerin zeigte der Beklagten im Jahr 2006 ihre Absicht an, die Arzneimittel "Neurontin", "Campto", "Lyrika" und "Zoloft" aus den im Besonderen Mechanismus genannten EU-Mitgliedstaaten einzuführen. Sie bat jeweils um Mitteilung, ob diese Arzneimittel unter den Besonderen Mechanismus nach Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags fielen. Die Beklagte bejahte dies und bat ihrerseits, hinsichtlich des Arzneimittels "Neurontin" mit Schreiben vom 21. November 2006, um Bestätigung, dass die Klägerin die genannten Arzneimittel nicht aus den jeweils im Einzelnen genannten neuen EU-Mitgliedstaaten nach Deutschland importieren und keine entsprechende Zulassung beantragen werde. Ferner wies sie darauf hin, dass sie bekanntlich ihr in diesem Zusammenhang zustehende Positionen konsequent mit den zur Verfügung stehenden Mitteln verteidige. Die Klägerin forderte daraufhin hinsichtlich des Arzneimittels "Neurontin" von der Beklagten die Mitteilung, auf welches Patent diese sich berufe. Die Beklagte berief sich mit Schreiben vom 7. Februar 2007 ausdrücklich - wenn auch ohne Nennung der Patentnummer auf ein ihr zustehendes Patent, das nach dem Besonderen Mechanismus der Einfuhr von "Neurontin" entgegenstehe. Sie lehnte nähere Auskünfte unter Hinweis darauf ab, dass die von der Klägerin benötigten Informationen öffentlich zugänglich seien. Auf den Hinweis der Klägerin, dass der Patentschutz für den Wirkstoff des Arzneimittels "Neurontin", nämlich Gabapentin, ausgelaufen sei, berief sich die Beklagte darauf, dass dies zwar für das Basispatent zutreffe, sie sich aber auf ein Patent für laktamfreies Gabapentin berufen könne, das noch bis 2010 in Kraft stehe. Nähere Informationen müsse sie der Klägerin nicht zur Verfügung stellen. Auf die Mitteilung der Klägerin über den beabsichtigten Vertrieb des Arzneimittels "Neurontin" wies die Beklagte erneut darauf hin, dass die Klägerin dieses nicht rechtmäßig einführen könne. Erst in ihrer Erwiderung auf die vorliegende Klage berief sich die Beklagte auf das am 24. August 1990 angemeldete, auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilte europäische Patent 414 263 der mit ihr konzernverbundenen G AG, das ein Verfahren zur Stabilisierung einer festen pharmazeutischen Zubereitungsform von cyclischen Aminosäuren betrifft und nach Erlass des Berufungsurteils durch Zeitablauf erloschen ist. Patentanspruch 4 dieses Patents schützt eine nach einem der Patentansprüche 1 bis 3 hergestellte pharmazeutische Zubereitung.
4 Der Patentschutz für den Wirkstoff des Arzneimittels "Zoloft" war jedoch bereits im Jahr 2005 abgelaufen. Die Klägerin begehrt insoweit Erstattung der Kosten der Inanspruchnahme ihres Bevollmächtigten in Höhe von 2.687,60 EUR.
5 Die Klägerin hat zuletzt u.a. beantragt festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte aus einem Patent und/oder Ergänzenden Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter der Bezeichnung "Neurontin" in Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus verhindert werden kann, und die Beklagte zur Zahlung von 2.687,60 EUR nebst Zinsen zu verurteilen.
6 Das Landgericht hat die Klage abgewiesen; seine Entscheidung ist in PharmR 2008, 533 veröffentlicht. Die Berufung der Klägerin ist erfolglos geblieben (Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, PharmR 2009, 333). Mit ihrer vom Senat im Umfang der beiden vorgenannten Anträge zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin die erwähnten zweitinstanzlichen Anträge mit der Maßgabe weiter, dass sie die Feststellung der Erledigung des Feststellungsantrags insoweit begehrt, als dieser das Nichtbestehen eines Unterlassungsanspruchs zum Gegenstand hat. Die Beklagte tritt dem Rechtsmittel entgegen.
Entscheidungsgründe
BGH, Urteil vom 12. Juli 2011, X ZR 56/09 - Besonderer Mechanismus
